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向导深圳某医美企业MDSAP认证获证
该客户为深圳的一家高科技企业，，是一家医美行业的头部着名品牌。 。。该企业接纳了委托生产模式，，MDSAP认证向导时，，持证人与两个受托生产企业加入了本次认证规模。 。。产品的规模包括了IPL脱毛仪与射频皮肤治疗仪装备。 。。整个向导周期为3.5个月，，同步历程中还向导了KGMP系统。 。。通过我司合理的系统向导妄想，，派驻了三名系统咨询师现场向导，，顺遂在客户期望的周期内完成了准备与审核，，并顺遂获得证书。 。。
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向导深圳某客户获第10张MDR认证证书
该客户为一家法国的企业，，产品主要为电刺激器类产品，，包括了TENS与EMS手艺。 。。整改审核周期一共举行了3轮，，在整个认证审核与发补历程，，我司协同企业逐个完成了审核员关于临床评价，，产品手艺特点等有关的问题相同和整改，，最终顺遂取得MDR证书。 。。历时整个周期约为18个月。 。。
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中国首家OTC自验配助听器通过美国510(k)注册
※助听器生长历程 助听器是一种主要的听觉辅助装备，，它资助听力受损的人群重新融入社会，，享受美妙的声音和富厚的情形音。 。。助听器早的起源可追溯到17世纪，，履历了几个世纪的变换和立异，，使助听器从机械装置到电子装备再到数字化装备，，手艺的前进使得助听器越来越�。 。。嚼丛角泻先颂逍枨螅阅艿靡蕴嵘没逖橐苍嚼丛胶�。 。。 通例助听器一样平常需要专业医生测试患者听力受损情形，，然后凭证测试效果举行专业设置，，使助听器给患者带来较佳听力赔偿。 。。直到2021年美国批准了无需听力专业职员的资助，，可直接面向消耗者销售和使用的自验配助听器，，使助听器的使用便当性和体验再一次爆发了重大厘革。 。。用户无需再跑医院或找专业的听力学专家，，自己购置一台助听器连系配备的APP即可测试听力损失情形，，设置出合适的助听器，，抵达赔偿听力的目的。 。。 ※美国···
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《强脉冲光治疗仪》广东首批之一临床评价获批证书
强脉冲光治疗仪（IntensePulsednoncoherentLight,简称IPL） 强脉冲光（IPL）是一种非激光的光源,它是由单个或多脉冲序列组成的非相关光，，具有频谱规模宽、能量密度高的特点。 。� ？？？墒褂寐斯馄蚨颇ぢ巳ゲǔそ隙痰墓猓纾�560治疗头滤除了短于560nm的波段，，保存了波长规模在560nm～1200nm之间的光谱。 。。强脉冲光装备的光源是氙灯，，其基本事情原理是触发器对氙气施加高电压触发氙气电离，，通过储能电容在相对较长时间的充电后，，在极短的时间内放电，，引起灯管内氙气雪崩式电离，，氙气以高强度光辐射的形式将所充电能转化并释放，，这个放电历程即是一个光脉冲。 。。 接纳具有一定穿透深度，，能够在玄色素具有优异吸收能力的波长的强脉冲光，，使经由光辐照的毛球、毛干大宗吸收光能量，，经能量转化爆发热···
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IPL脱毛仪与FDA 510K认证
IPL脱毛仪一样平常由：主机、治疗头和滤光片组成，，是一种非处方装备，，用于去除成人多余的毛发，，适合家庭或医疗机构使用。 。。在美国凭证医疗器械Class II举行羁系，，产品Code：OHT。 。。 图1 IPL脱毛仪产品图IPL脱毛仪使用毛发的玄色度对强脉冲光（IPL）的吸收，，将能量转化为热量，，使得卵白凝聚坏死，，促使毛发脱落。 。。在1975年，，Thomas Fitzpatrick的美国皮肤科医生将所有种族的人的皮肤分为六类，，即Type I至VI类。 。。这种分类用皮肤原本的颜色（非受光位置）、眼和头发的颜色、以及皮肤对光的反应而定。 。。IPL脱毛仪适用于Fitzpatrick I-IV型皮肤的成年人。 。。皮肤类型为V型和VI型的使用者，，其皮肤中含有更高的玄色素，，使用后更有可能爆发不良事务，，因···
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恭喜玩彩网2个月内获得电动吸鼻器的美国FDA 510(K)批准，，再次刷新最快获批美国FDA 510(K)的纪录！
恭喜玩彩网2个月内获得电动吸鼻器的美国FDA510(K)批准，，再次刷新快获批美国FDA510(K)的纪录！ 电动吸鼻器一样平常由：主机和吸引组件组成，，是一种用于去除儿童的鼻腔渗透物和粘液的产品。 。。在美国凭证医疗器械举行羁系。 。。 玩彩网于2022年4月受客户委托办理其公司的电动洗鼻器FDA510(K)。 。。在获得产品输入资料后编写完成FDA510(K)申请资料，，于2022年8月23日向FDA官方递交全套申请资料。 。。在整个审核历程中很是顺遂，，交互审核时关于几个手误以及审核员不清晰的地方做相识释说明之外，，未爆发其他的发补问题。 。。于2022年10月21日收到来自FDA官方的批准函。 。。整个递交到批准历时不凌驾2个月。 。。 玩彩网不负客户所托！精准掌握产品特征，，掌握FDA规则要求是快速获得FDA510(K)批准的条件。 。。···
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