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FDA510K认证申请流程周期

医疗器械FDA 510(k)注册，，，，，，因其响应FD&C Act第510章节，，，，，，故通常称510(K)注册。。。。510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，，，，，，绝大大都的II类医疗器械和局部I类、III类医疗器械经由此途径清翻开市。。。。对FDA510K认证注册文件所必需包括的信息，，，，，，FDA有一个基础的请求，，，，，，其内容大致如下16个方面：1) 申请函，，，，，，此局部应包括申请人(或联络人)和企业的基础信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的称呼型号和分类质料、阻止实质等效相比的产品(Predicate Device)称呼及其510(k)号码;2) 目录，，，，，，即FDA510K认证文件中所含所有质料的清单(包括附件);3) 真实性包管声明，，，，，，对此声明，，，，，，FDA有一个规范的样本;4) 器材称呼，，，，，，即产品通用名、FDA分类名、产品···