-
CFDA注册是医疗器械注册证吗?
CFDA注册，，， ，这一术语在医疗器械行业中具有举足轻重的职位，，， ，但关于许多人而言，，， ，它可能仍然是一个相对生疏的看法。 。特殊是当它与医疗器械注册证相联系时，，， ，更容易引发一系列的疑问和混淆。 。本文旨在深入探讨CFDA注册与医疗器械注册证之间的关系，，， ，展现其背后的寄义、流程、主要性及影响，，， ，以期为相关行业从业者及公众提供一个清晰、周全的认知框架。 。首先，，， ，需要明确的是，，， ，CFDA（中国食物药品监视治理局，，， ，China Food and Drug Administration）是中国政府认真食物、药品、医疗器械等产品质量和清静监视治理的焦点机构。 。然而，，， ，随着时代的生长与羁系系统的完善，，， ，CFDA已更名为NMPA（国家药品监视治理局，，， ，National Medical Products Administration），，， ，这一转变标记着···
1181
-
CE认证咨询需要切合的产品指令和协调标准
CE认证是产品进入欧洲经济区（EU/EEA）市场的必备条件，，， ，它标记着产品已经切合了欧盟在清静性、康健、环保等方面的相关要求，，， ，可以在欧盟规模内自由销售和流通。 。制造商在申请CE认证时，，， ，需要确保产品切合一系列的产品指令和协调标准。 。本文将详细探讨CE认证咨询需要切合的产品指令和协调标准。 。产品指令1. 低压指令（LVD, 2014/35/EU）低压指令适用于所有交流电压在50V至1000V之间和直流电压在75V至1500V之间的电气装备。 。其焦点要求是确保电气装备在使用历程中不会对用户和周围情形组成危害，，， ，重点在于避免电击、火灾等危险。 。凭证该指令，，， ，制造商需要举行包括绝缘电阻测试、接地测试、电击测试、机械强度测试、燃烧测试和温度测试等一系列的测试，，， ，以确保产品的清静性。 。2. 机械指令（MD, 2006/42/···
226
-
美国MDSAP认证咨询流程
美国MDSAP（Medical Device Single Audit Program）认证咨询流程是一套详细且系统的历程，，， ，旨在资助医疗器械制造商和分销商在全球规模内提升其质量治理系统的合规性和效率。 。MDSAP认证不但切合国际医疗器械质量治理系统标准ISO 13485，，， ，还融合了美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本等加入国的详细规则要求，，， ，从而实现了“一次审核，，， ，多国通行”的便当。 。以下是对MDSAP认证咨询流程的详细叙述。 。一、前期准备与资格确认在正式启动MDSAP认证咨询流程之前，，， ，企业需要举行详尽的前期准备事情。 。这包括对MDSAP认证的基真相识、企业内部的自我评估以及确认是否切合MDSAP的资格要求。 。通常，，， ，制造或分销医疗器械的企业可以申请MDSAP认证，，， ，但详细的产品类型和所在国家的规则限制也会影响申···
240
-
FDA工厂检查的概况详细
FDA工厂检查，，， ，作为美国食物药品监视治理局（Food and Drug Administration，，， ，简称FDA）确保全球医疗器械、食物、药品等产品清静性和有用性的主要手段，，， ，一直是国际医疗审核领域的权威话题。 。FDA隶属于美国康健与人类效劳部（DHHS），，， ，认真天下药品、食物、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的治理，，， ，通过严酷的审查和测试，，， ，确保这些产品在进入市场前切合严酷的清静性标准，，， ，从而有用�；；；は恼叩目到 � 。FDA工厂检查的目的与配景FDA工厂检查的焦点目的是验证生产企业是否遵照了FDA制订的相关规则和标准，，， ，以确保产品的清静性和有用性。 。这些检查不但限于美国本土企业，，， ，还涵盖全球规模内向美国出口相关产品的制造商。 。关于医疗器械制造商而言，，， ，QSR820（最近更新为QMSR，，， ，即Quality···
253
-
欧盟CE认证的适用产品有哪些
欧盟CE认证是欧洲市场上产品销售的须要办法之一，，， ，旨在确保产品切合欧洲的清静、康健和环保要求。 。这一认证适用于普遍的产品规模，，， ，险些涵盖了消耗者一样平常使用的各个方面。 。以下是对欧盟CE认证适用产品的详细剖析。 。电气和电子产品电气和电子产品是CE认证的主要领域之一。 。这包括但不限于种种家用电器，，， ，如电视机、冰箱、洗衣机、电热水壶、吸尘器等。 。别的，，， ，照明装备如吊灯、轨道灯、手提灯、LED灯具等也需要CE认证。 。电子仪器和装备，，， ，如电脑、路由器、智能手表、耳机、手机电池等，，， ，同样在CE认证的领域内。 。电缆、电线、变压器和电源、清静开关以及自动控制系统等电气部件也需通过CE认证，，， ，以确保其在正常和故障情形下均不会对人体和情形造成危害。 �；；；底氨富底氨甘橇硪桓鲋饕腃E认证领域。 。这包括种种机床、起重装备、电动工具、手推车等。 。工业···
231
-
MDSAP认证的用度和预算
MDSAP（Medical Device Single Audit Program）认证，，， ，即医疗器械简单审核程序认证，，， ，关于医疗器械制造商而言，，， ，不但是进入国际市场的敲门砖，，， ，也是提升产品质量和治理水平的主要途径。 。然而，，， ，MDSAP认证并非易事，，， ，其涉及的用度和预算制订是企业必需面临的主要课题。 。本文将从MDSAP认证的用度组成、预算制订要领、影响因素及优化战略等方面，，， ，周全剖析MDSAP认证的用度和预算问题。 。MDSAP认证的用度组成MDSAP认证的用度组成重大，，， ，主要包括前期准备用度、审核用度、内部资源设置用度、外部咨询效劳用度以及其他相关用度。 。前期准备用度前期准备是MDSAP认证历程中不可或缺的一环，，， ，包括企业培训、文件体例和系统更新等。 。企业培训用度因培训方法、培训机构和加入人数的差别而有所差别。 。一样平常来说···
357
