-
助力深圳某企业获射频皮肤治疗仪III类医疗器械证书
【喜讯】| 广州助医通助力又一家用射频皮肤治疗仪乐成获批上市2025 年 9 月 5 日，，，，由普罗米修斯事业（深圳）医疗科技有限公司研制生产的第三类医疗器械“射频皮肤治疗仪”已正式获得国家药品监视治理局批准，，，，注册证号：国械注准 20253091825。。。。。该项目由我司广州助医通医药咨询有限公司（下称“助医通”）全程认真整个临床试验全流程，，，，从项目立项到结题，，，，均由助医通自力认真。。。。。该项目是首个获批的手持式三功效（射频、LED与EMS）射频皮肤治疗仪。。。。。此次获批，，，，标记着由广州助医通认真的临床试验效劳的射频皮肤治疗仪的第二张证书被批准。。。。。这不但是对客户产品能力的肯定，，，，也是间接对我司团队辛勤支付与团队专业能力的高度认可！以下是助医通对本次临床试验的履历分享： 一、项目配景随着医美市场的扩大，，，，我国相关部分···
83
-
向导深圳某企业获III类医疗器械注册证
深圳市某医疗科技有限公司建设于2020-01-14 。。。。。主要谋划规模为一样平常谋划项目是：一类医疗器械的销售、电子医疗仪器、外置除颤仪的手艺开发；；；； ；货物或手艺收支口。。。。。，，，，允许谋划项目是：第二、三类医疗器械生产与谋划拥有1-20人，，，，企业性子为有限责任公司所属分类为深圳市移动互联网行业。。。。。玩彩网本次为企业提供海内III类GMP系统向导，，，，从GMP系统导入、转化、实验到现场核查陪审。。。。。并乐成协助企业通过国家局现场核查。。。。。现企业已获得国家局揭晓的“半自动除颤仪医疗器械注册证”。。。。。恭喜企业获证，，，，祝产品大卖！！！�。。�
78
-
向导深圳某客户获沙特证书
深圳市某科技有限公司，，，，总部位于深圳市南山区，，，，是一家以科技融适时尚产品为驱动力的智能硬件公司。。。。。公司主营智能硬件研发与高端个护产品生产，，，，旗下品牌专注于科技美容仪器研发制造，，，，涵盖脱毛仪、光子美容仪等品类。。。。。本次玩彩网协助该企业获IPL脱毛仪沙特SFDA认证证书，，，，翻开了该产品在沙特的市场。。。。。预祝企业产品销售长虹！
212
-
向导深圳某客户获雾化器CE MDR证书
深圳市XX医疗器械有限公司建设于2010年，，，，是一家集压缩式雾化器、雾化吸入耗材、吸痰器、睡眠呼吸治疗仪、红外线体温计及上述产品配套零配件的研发设计、生产制造、销售效劳为一体的专业化企业。。。。。现在公司拥有150多名员工，，，，月生产能力15万台。。。。。企业承继“自由呼吸，，，，全民康健”的质量目的一直开拓进取，，，，一直致力于康健呼吸类产品的立异研发，，，，为全球病人提供最佳疗效的呼吸道疾病治疗。。。。。企业恪守“手艺铸就品牌，，，，质量修建信誉”的宗旨以立异、品质、信誉、效劳确保为全球客户提供高可靠性的医疗器械产品。。。。。公司现拥有30余项专利，，，，已通过SGS ISO13485医疗器械质量系统认证，，，，欧盟CE产品认证，，，，海内GMP医疗器械质量系统认证。。。。。在2010年荣获迪士尼及格供应商，，，，并在2017年一次性通过美国FDA审核无视察项企业。。。。。公司严酷执行国···
479
-
连获3个FDA 510（k）零发补
喜报！玩彩网助力统一企业3个510(k)零缺陷获批东莞客户与玩彩网相助的医疗器械510(k)注册项目圆满收官，，，，三个产品均以零缺陷佳绩乐成获批：首款IPL脱毛仪：2024年4月率先获批，，，，审核全程无缺陷；；；； ；激光生发帽：2025年2月初提交，，，，仅用85天高效获批；；；； ；第二款IPL脱毛仪：虽因FDA审核员变换延伸至98天，，，，仍坚持零缺陷通过。。。。。三项注册均未触发正式发补，，，，彰显团队专业性与协作效率，，，，完善告竣条约目的。。。。。IPL脱毛仪简介 l IPL脱毛仪用于永世性镌汰成人毛发再生。。。。。全身可用（如腋下，，，，四肢，，，，下巴线以下的面部毛发）l 事情原理：IPL脱毛仪发出特定波长的脉冲光，，，，被深色毛发中的玄色素吸收后转化为热能，，，，破损毛囊毛乳头，，，，抑制毛发再生。。。。。l &nbs···
556
-
恭喜江苏企业获营养管路CE MDR证书
玩彩网助力江苏某企业获得营养管路CE MDR认证证书！攻坚克难，，，，携手突破?：CE MDR是欧盟针对医疗器械公布的最新规则，，，，以?临床清静性、手艺合规性?和?全生命周期羁系?为焦点，，，，认证标准严苛、流程重大。。。。。为助力企业高效完成认证，，，，我司组建专业团队，，，，从产品临床评价、CE手艺文档优化、质量治理系统升级（增添MDR QMS）提供全流程咨询效劳。。。。。精准对标规则?：协助企业梳理MDR手艺文档，，，，完善危害治理（ISO 14971）、可用性工程（IEC 62366& IEC60601-1-6）及临床评价证据；；；； ；?快速响应整改?：针对通告机构（SGS1639）提出的手艺疑问，，，，提供数据增补和合规战略支持；；；； ；??里程碑意义?此次认证的通过，，，，不但彰显了企业产品的?手艺领先性?与?国际市场竞争力?，，，，也为中国医···
471
