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连获3个FDA 510（k）零发补

喜报！玩彩网助力统一企业3个510(k)零缺陷获批

东莞客户与玩彩网相助的医疗器械510(k)注册项目圆满收官，，，三个产品均以零缺陷佳绩乐成获批：

  1. 首款IPL脱毛仪：2024年4月率先获批，，，审核全程无缺陷；；；；；；

  2. 激光生发帽：2025年2月初提交，，，仅用85天高效获批；；；；；；

  3. 第二款IPL脱毛仪：虽因FDA审核员变换延伸至98天，，，仍坚持零缺陷通过。。。

三项注册均未触发正式发补，，，彰显团队专业性与协作效率，，，完善告竣条约目的。。。

IPL脱毛仪简介

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l   IPL脱毛仪用于永世性镌汰成人毛发再生。。。全身可用（如腋下，，，四肢，，，下巴线以下的面部毛发）

l   事情原理：IPL脱毛仪发出特定波长的脉冲光，，，被深色毛发中的玄色素吸收后转化为热能，，，破损毛囊毛乳头，，，抑制毛发再生。。。

l   分类：FDA II类医疗器械（Product Code：OHT）

 

激光生发帽简介

  • 用途：适用于成人雄激素性脱发（AGA）治疗，，，通过低能量激光疗法（LLLT）刺激毛囊，，，增进毛发再生。。。

  • 事情原理：生发帽接纳LLLT手艺，，，通过650纳米波长的5毫瓦低能量激光，，，可穿透头皮表层3-5毫米深度直达毛囊区域。。。同时诱导内皮生长因子渗透，，，增进新生毛细血管形成，，，为毛囊提供更富厚的营养供应，，，增强毛囊细胞活性，，，改善局部血液循环，，，从而延缓脱发并增进毛发新生。。。

  • 分类：FDA II类医疗器械（Product Code：OAP）。。。

          微信截图_20250513154342.png                                    

焦点难点：

    1. 规则切合性挑战：需严酷知足21 CFR 878.4810对光疗装备的特殊控制要求，，，涉及光学清静、生物相容性等要害测试，，，历史审评中此类问题发补率极高。。。

    2. 测试危害集中：光学清静（如IEC 62471）和生物相容性（ISO 10993）是FDA重点审查项，，，同类产品常因测试要领或数据完整性缺乏被要求增补数据。。。

破局战略：

    1. 精准预判审评路径：

      • 联合玩彩网等专业机构提前介入，，，通过等同器械（Predicate Device）比对剖析，，，明确产品分类与合规路径，，，镌汰审评不同。。。

    2. 发补危害前置化解：

      • 基于FDA对同类产品的发补问题库，，，反向优化手艺文档，，，针对性增补测试数据，，，确保“一次提交通过”。。。

      • 建设“免疫式文档”系统，，，通过模拟审评逻辑闭环（如测试标准→数据→结论→标签声明的一致性），，，杜绝逻辑断层。。。

 

光疗产品FDA 510(K)专项清单

    1. 光学/能量清静合规：

      • 切合IEC  62471光生物清静测试（蓝光危害、视网膜热损伤等）、IEC 60601-2-83家用光疗装备特殊要求（能量限制、故障�；；；；；；ぃ┘�IEC 60825-1激光清静标准等。。。

    2. 可用性工程验证：

      • 模拟FDA人因工程场景，，，笼罩用户误操作（如非预期照射、装备倾斜使用）的危害控制验证，，，确保说明书警示有用性。。。

    3. 等同器械论证：

      • 构建多维度比照模子（波长规模、能量密度、适用部位），，，连系Predicate Device论证实质性等同（SE）。。。

    4. 手艺文档闭环治理：

      • 接纳“规则-标准-测试-文档”四维校验，，，确保数据链闭合。。。

      • 标签/说明书合规性优化：按21 CFR 801/809.10规范修订忠言语、禁忌症及符号标识，，，阻止因表述模糊导致发补。。。

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