2021年9月2日，，，，由深圳市医疗器械质量治理增进会举行为期2天的 “美国QSR 820系统与510K注册专题培训”，，，，在迈瑞公司报告厅圆满落幕。。。。

本次专题培训由深圳市医疗器械质量治理增进会与玩彩网联合承办，，，，玩彩网王海龙总司理主讲！

随着我国医疗器械工业的一直生长和壮大，，，，医疗器械企业迈出国门，，，，产品走向天下市场势在必行。。。。美国是医疗器械产品的大市场之一，，，，FDA是对医疗器械羁系具有履历的羁系机构，，，，其规则系统的要求也是很是严酷和详尽。。。。为资助意向开拓美国市场的医疗器械企业，，，，为其医疗器械产品在美国销售获得通行证，，，，增进会约请具有多年FDA工厂检查案例和FDA 510K注册及企业注册、挂号列名案例履历的行业专家教学QSR 820系统建设和有用运行及510K注册知识，，，，旨在资助医疗器械企业提高医疗器械产品在FDA注册的乐成率和质量治理系统的规范运行。。。。

本次培训内容富厚，，，，适用性和针对性强，，，，主要包括：FDA医疗器械羁系规则系统、21 CFR 820与ISO 13485的差别、FDA工厂检查、21 CFR QSR 820质量系统规则、21 CFR 801 标签、21 CFR 807 医疗器械制造商和入口商的企业挂号及产品列名、21 CFR 830 UDI、21 CFR 860 医疗器械分类程序、510K注册等。。。。

本次培训，，，，获得了会长单位深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的鼎力大举支持！增进会以感恩、回馈的之心，，，，诚邀了60余家陪同、支持增进会生长5年以上的会员企业免费加入培训，，，，现场加入培训的职员按疫情防控要求佩带口罩、脱离就坐。。。。培训历程举行了互动答疑，，，，学员们就QSR820质量治理系统和510K注册问题起劲踊跃地向先生举行咨询，，，，先生逐一给予解答，，，，学员对本次专题培训内容兴趣浓重、对本次培训学习给予高度赞誉。。。。