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向导深圳某企业获呼吸机NMPA注册证
2024-10-18
医疗器械全球注册效劳/系统认证/临床试验署理-玩彩网咨询
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文章来由：乐成案例 网责任编辑： 医疗器械全球注册效劳/系统认证/临床试验署理-玩彩网咨询 阅读量：378 揭晓时间：2024-06-19
配景先容
随着海内民众的生涯水平一直提高，，，，，，人们关于美的追求空前高涨。�；；；；；谑谐⌒枨�，，，，，，衍生了一大批家用美容器械，，，，，，如IPL脱毛仪，，，，，，光疗产品，，，，，，射频美容仪，，，，，，热吉玛等。�；；；；；谡庖皇谐〉男枨笞�，，，，，，为合理控制美容器械的危害，，，，，，食物药品监视治理局逐渐在参考美国FDA羁系模式，，，，，，将美容器械看成医学美容器械分批纳入医疗器械规模举行治理。。
2022年3月局正式发文通知，，，，，，要求将射频美容仪划入医疗器械羁系，，，，，，并于2024年4月1日起正式按医疗器械允许入市。。
同步，，，，，，在2022年4月局宣布关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）意见的通知。。将射频美容类器械分为如下：
2022年7月局正式对射频类美容产品提出了分类界定意见：
医学美容是医疗器械生长一个新的机缘与风口，，，，，，基于此广东省宣布了关于支持医学美容行业生长的相关意见--《广东省卫生康健委办公室关于征求我省医疗美容外科项目及其分级治理目录意见的函》（以下简称“征求意见稿”）。。
随着中国的经济增添与消耗升级，，，，，，中国的医美行业生长迅速，，，，，，市场规模已跃居第二，，，，，，行业生长空间大，，，，，，市场竞争强烈。。中国医疗美容市场的市场规模由2017年的993亿元增至2021年的1891亿元，，，，，，年复合增添率为17.5%。。中国医疗美容市场的增添率远高于总市场，，，，，，预计2022年中国医疗美容市场的市场规模将达2267亿元。。
第二节：强强联合
玩彩网咨询在医疗器械咨询业从业9年，，，，，，具有富厚的医疗器械海内与国际注册履历。。现在具有全职咨询师20人，，，，，，具有完整的项目效劳能力（包括海内与国际市场的设计评审，，，，，，厂房规范，，，，，，注册署理，，，，，，系统向导，，，，，，临床试验，，，，，，生产允许以及教育训练、恒久照料效劳）。。
本次射频皮肤治疗仪NMPA注册的客户建设于2003年，，，，，，是海内较早一批专注于医美行业的高新企业。。企业具有众多高素质人才，，，，，，在设计开发、质量治理，，，，，，生产制造方面具有较强的实力，，，，，，为海内外一线品牌举行ODM与OEM效劳。。
在医美企业的大配景下，，，，，，客户企业连系自身生长需求，，，，，，决议开展III类射频皮肤治疗仪产品的注册。�？？？？？？突г诰啥远嗉易裳笠稻傩卸嗦痔概杏氡壤�，，，，，，终选择了玩彩网咨询。。本次注册项目是玩彩网在医美器械上主要的“标记性三类医疗器械注册项目”，，，，，，玩彩网立志要将该射频项目做成企业效劳的金样板。。它标示了玩彩网在2022年里生长的主要的一段里程碑；；；；；也标记着玩彩网向更高更快更专业的偏向起劲前进。。该项目对玩彩网具有主要的战略意义。。
项目启动会伊始，，，，，，客户项目代表揭晓了热烈地讲话。。历程中客户代表从企业自身诠释了本次注册项目的战略意义，，，，，，以及企业即将面临的挑战和机缘。。
玩彩网首创人王总，，，，，，也受邀致辞。。从产品注册难度、注册妄想、项目效劳小组等多方面归纳综合了本次项目，，，，，，获得了客户的热烈掌声。。
聚会末尾，，，，，，玩彩网首创人（下图左）与客户企业总司理（下图右）签署了《射频皮肤治疗仪NMPA注册署理咨询条约》，，，，，，本次项目正式启动。。
第三节：展望
项目签署后，，，，，，接下来将是玩彩网项目组全体职员加入效劳的历程。。相信在双方的互信、精诚的相助与起劲下，，，，，，可以在目的妄想内获得III类的产品注册证与生产允许证。。
未来获得喜讯时，，，，，，我们将再次揭晓文章向各人报告喜讯�。。。。�
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