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MDSAP认证

MDSAP认证

2024-05-08

MDSAP认证该程序旨在建设一套简单审核的历程，，，，，知足并统一上述国家的审核要求，，，，，使审核越发周全有用。。以上五国羁系机构认可MDSAP的审核效果，，，，，生产企业可以镌汰对应差别羁系机构的审核次数，，，，，镌汰因审核带来的生产滋扰。。MDSAP认证的出台，，，，，使审核历程国际标准化，，，，，减轻了生产企业的肩负

FDA工厂检查

FDA工厂检查

2024-05-08

现已有质量治理系统与规则要求的差别
咨询历程的整体设计，，，，，包括现场的整改以及文件化系统以及应用的整改

海内医疗器械注册

海内医疗器械注册

2024-05-08

海内医疗器械注册申请人和备案人应当建设与产品研制、生产有关的质量治理系统，，，，，并坚持有用运行。。

美国 QSR 820

美国 QSR 820

2024-05-08

美国 QSR 820 要求在机构、职员、厂房、设施装备、卫生、验证、文件、生产治理、质量治理、产品销售与接纳、投诉与不良反应报告、自检等方面都必需制订系统的、规范化的规程，，，，，通过执行这一系列的规程，，，，，藉以抵达一个配合的目的

ISO 13485

ISO 13485

2024-05-08

ISO 13485：2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes（医疗器械质量治理系统用于规则的要求），，，，，是2017年11月为止的现行版本。。
----以下为旧版本介绍，，，，，已作废。。部分内容仍可参考。。

美国FDA认证

美国FDA认证

2024-04-09

美国食物药品治理局[简称FDA]，，，，，隶属于美国卫生教育福利部，，，，，认真天下药品、食物、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的治理。。

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