巴西国家卫生羁系局（ANVISA）认真羁系巴西境内的医疗器械运动。。 。 。。在产品注册流程最先前，，首先需要对产品举行分类，，ANVISA将产品分为四类即I类、II类、III类和IV类，，危害种别也随之上升。。 。 。。为了简化低危害种别危害器械的注册流程，，2022年9月ANVISA简化了I类和II类医疗器械产品的注册流程，，之前的注册路径Cadastro变换为Notification。。 。 。。巴西的产品注册分为两种路径Notification和Registro。。 。 。。危害级别较低的产品（I类产品和II类产品）的注册路径为Notification路径，，危害较高的产品（III类和IV类产品）可以通过Registro路径举行注册。。 。 。。
现行医疗器械羁系规则：RDC 751-2022（2023年3月1日生效，，废止了原规则RDC 185/2001）
必需强调的是：a.巴西之外的外洋企业认证时需要到巴西找正当的授权代表（巴代BRH）,并且只能由该授权代表持证；；；；；；b.产品切合医疗器械规则且带电的产品需要在申请前做INMETRO认证，，带蓝牙的需要做ANATEL认证；；；；；；c.产品的注册申请表、说明书、标签必需以葡萄牙语提供，，其他手艺文件可以是葡萄牙语、西班牙语或者英语。。 。 。。
澳大利亚TGA注册，，TGA 是 Therapeutic Goods Administration 的简写，，全称是治疗商品治理局，，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监视机构。。 。 。。TGA 开展一系列的评审和监视治理事情，，以确保在澳大利亚提供的治疗商品切合适用的标准，，并包管澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内抵达较高的水平。。 。 。。
管制的框架是以确定公众的康健和清静治理为基础设计的, 同时也减轻企业任何不须要的管制肩负。。 。 。。事实上，，管制要求对任何产品进入澳大利亚生产或销售前，，必需先通过“澳大利亚最佳治疗法案挂号” Australian register of therapeutic goods (ARTG)。。 。 。。ARTG 是经批准产品已经切合人体清静需要的盘算机数据库。。 。 。。
为增强医疗器械生产监视治理，，规范医疗器械生产质量治理，，凭证《医疗器械监视治理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监视治理步伐》（国家食物药品监视治理总局令第7号），，国家食物药品监视治理总局组织修订了《医疗器械生产质量治理规范》。。 。 。。
海内医疗器械注册的部分文件：如产品手艺要求编写、临床评价资料编写效劳流程如下：
