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优瑞恩FDA工厂检查-2020

深圳市优瑞恩科技主要生产臂式及腕式电子血压计、红外体温计，，公司两种血压计产品获得510（K）并出口美国约一年多时间。。。。

在接到FDA 工厂检查通知后，，客户选择了一家名气较量大的咨询公司相助。。。。�？突г谖绽械呐嘌抵螅�，可是由于公司基础及治理调解缘故原由，，造成时间已经已往两个月，，客户公司仍然无法下手，，程序文件尚未确认完。。。。公司急需要熟悉工厂运营，，能够提供落实有用的实质向导。。。。

时间很是紧迫只有一个月时间了，，眼看客户的FDA 工厂检查准备眼看要无功而止了。。。。经由客户公司内部的紧迫讨论，，经前期FDA 工厂检查向导的老客户（东莞市爱的仕机电）的推荐下，，在第三个月的时间客户联系玩彩网。。。。选择与我们相助。。。。

我们与客户签订合约后，，[敏感词]时间安排公司总照推测客户现场睁开向导。。。。我们资助客户制订了详细的FDA工厂检查准备事情妄想，，按QSIT检查内容与企业内部分工，，组建了事情小组，，明确各自分工实时间轴的要求。。。。然后再提供大宗的实操范本，，从DMR、DHF、DHR清单的讨论与全套表格提供，，再到人事档案、采购档案、历程确认、CAPA、生产历程和仪器装备治理等模�？椋�，与治理职员逐个讨论。。。。资助治理职员翻开思绪，，指导治理职员睁开事情。。。。

在历经客户全体职员一个多月的辛用功斗，，终于完成了所有的准备事情。。。。

审核历程中，，FDA审核官关于CAPA, 数据统计剖析，，临床评估，，510K SE比照，，治理评审举行了详细检查。。。。

四日审核中，，我们逐日与客户配合应对，，实时为客户出谋划策，，有用地提供了许多预见性的意见，，规避了审核的不切合危害。。。。

四日审核后，，客户获得FDA审核员的高度赞赏并获得了零缺陷的优异效果。。。。

在这场审核中，，我司的总照料一连在客户现场向导二十余天，，时代还经常加班加点在客户现场审核及指导事情。。。。

审核竣事后，，获得了客户三位老板的电话谢谢，，并邀约旅游的盛意。。。。

通过此次相助，，我们与客户建设了深挚的信任与战友之情。。。。也使我们越发坚定玩彩网效劳理念：专心折务客户，，建设久远深挚的相助关系！

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2024-10-18

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