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喜讯-恭喜东莞市兴洲电子科技有限公司荣获红外体温计510(K)号
体温计是我司做得很是成熟的产品之一。。本次申请历程很是顺遂，， ，，从提交资料给FDA到批准用时3个多月。。于2021年7月22日收到一次书面发补，， ，，发补共三点不切合项，， ，，其中一个不切合项为第三方测试报告中的测试数据泛起手误，， ，，关于此不切合项，， ，，我司用较快的时间联系兴洲电子并要求其凭证FDA要求举行重新检测，， ，，客户配合迅速，， ，，用时3个事情日即出了测试报告。。另外一个为彩盒泛起发热提醒字样，， ，，泛起的这个过失主要缘故原由是做彩盒资料时检查不到位，， ，，整改计划改为高温提醒。。第三个为清洁消、毒要领问题，， ，，审核员要求将清洁和消、毒合在一起同时对清洁消、毒用的工具也有特殊要求（之前申请的510k，， ，，FDA是要求脱离清洁和消、毒的）并且明确是单个病人照旧多个病人使用，， ，，由于清洁和消、毒要领的更改会涉及到重新验证的问题，， ，，为了阻止重新验证，， ，，我们很是谨···
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新展望-新未来
玩彩网迎来燕徙之喜，， ，，谢谢SGS、华通威等朋侪莅临！玩彩网咨询一起走来已经14年了，， ，，效劳百余家企业，， ，，，， ，，我们是一家专业从事医疗器械规则咨询、注册署理、质量治理系统建设与提升、企业治理培训与向导、临床署理的专业性咨询公司，， ，，坚持以口碑蹊径生涯的咨询机构。。我们生长于医疗器械行业，， ，，植根于医疗器械行业，， ，，偏幸于医疗器械行业。。我们致力专业、效劳与口碑配合生长，， ，，重高、新规则与产品的研究，， ，，不但纯的为生产企业提供署理咨询效劳，， ，，以资助企业作育专业人才为目的，， ，，更是在业内有着有口皆碑的优异形象！玩彩网新址：灼烁璟霆大厦接待列位朋侪来交流、探讨、学习！
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玩彩网与玉峰医疗签署临床试验署理效劳条约
玩彩网与中山市玉峰医疗器械有限公司就痔疮治疗仪项目的临床试验署理事项签署条约，， ，，由我司认真临床试验的策划、提供两家临床试验基地、临床试验备案与试验跟进等，， ，，并由主研职员在省级刊物揭晓文献。。此痔疮治疗仪在手艺、操作、治疗周期都有极大立异与提升。。我司临床试验署理营业已周全开启，， ，，接待各医疗器械企业咨询！
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玩彩网与诺铂智造签署IPL光子脱毛仪多国注册与系统向导咨询条约
玩彩网与深圳诺铂智造手艺有限公司就医疗器械IPL光子脱毛仪国际注册及系统告竣相助共识并签署协议，， ，，由玩彩网咨询提供Ⅱ类（Ⅱa）医疗器械“IPL光子脱毛仪”的中国NMPA、欧盟CE MDR、美国FDA 510K注册认证和有源器械的中国医疗器械生产质量治理系统规范（GMP）、日本JGMP、美国QSR 820与欧盟ISO 13485+MDR QMS的国际整合系统向导以及IPL激光脱毛仪的临床试验相助咨询效劳。。本次相助历程中玩彩网还提供美国企业注册、美国人署理（美代）、生产允许署理及UDI注册效劳。。 玩彩网是广东省深圳市专业、口碑[敏感词]、知足度[敏感词]之一的专业医疗器械咨询企业，， ，，一家专业从事医疗器械规则咨询、注册署理、质量治理系统建设与提升、企业治理培训···
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喜讯-恭喜百瑞琪呼吸机取得海内医疗器械注册证
恭喜深圳市百瑞琪医疗器械有限公司取得睡眠无创呼吸机海内医疗器械注册证。。睡眠无创呼吸机是一种能取代、控制或改变人的正常心理呼吸，， ，，增添肺通宇量，， ，，改善呼吸功效，， ，，减轻呼吸功效消耗，， ，，节约心脏储备能力的装置。。主要应用在家庭中用来治疗打鼾即打呼噜而导致睡眠呼吸暂停低通气征象和用来治疗慢性壅闭性肺病和伴有呼吸衰竭情形下疾患的家用睡眠呼吸机。。我司在接到客户委托后，， ，，学习产品事情原理，， ，，熟悉现场操作，， ，，查找大宗海内外文献，， ，，与客户坚持高度相同，， ，，终于不负期望，， ，，取得海内上市批准。。
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喜讯-恭喜晶科辉四款产品一连通过CE认证
恭喜深圳市晶科辉电子有限公司取得两款电刺激器CE认证，， ，，其中一款专业用于治疗头痛，， ，，另一款用于治疗痛经和子宫内膜异位症；；；；；；其中红外体温计通过CE认证，， ，，该产品型号众多，， ，，可丈量体温顺物体外貌温度；；；；；；其中空气波治疗仪通过CE认证，， ，，该产品种类繁多，， ，，预期用途和功效繁多，， ，，历经SGS 1639的严酷审核，， ，，终顺遂通过CE。。医疗器械注册认证就找玩彩网，， ，，您身边专业的医疗器械咨询效劳商-专注14年！帮您快速合规拿证、加速产品上市实现产品价值增值！
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